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2020年第三季度,4款重磅新药将在国内获批

时间: 2020-07-22 来源:杂质对照品_对照品_标准品_心邀商城

当前,国产创新药正进入密集上市期。预测今年下半年,将有11款重磅新药获批,其中包括7款国产创新药。而在2020年第三季度,至少有4款重磅新药将在国内获批,其中包括两款国产新药。

人福医药“注射用苯磺酸瑞马唑仑”
 
瑞马唑仑的适用范围非常广泛,包括:门诊操作性检查前单次给药镇静;操作时追加给药镇静;和阿片类药物联合应用作为静脉全麻药,用于诱导和维持;ICU镇静。

人福医药近日公告称,公司控股子公司宜昌人福近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用苯磺酸瑞马唑仑的《药品注册证书》。本次获批的适应症为结肠镜检查的镇静。

据悉,人福医药子公司宜昌人福于2012年获得该品种原研Paion AG公司授权,获得苯磺酸瑞马唑仑在中国的开发权利,2018年11月提交上市申请,因其具有明显独特的临床治疗优势,后被纳入优先审评范围。

歌礼药业“盐酸拉维达韦片”

盐酸拉维达韦起初由Presidio研发,是新一代NS5A抑制剂,具有高耐药屏障、高应答率、高耐受性及具有泛基因型的特点。

2014年,歌礼获得拉维达韦在中国治疗丙型肝炎的授权。2018年8月,拉维达韦的上市申请被CDE受理,当年10月被纳入优先审评程序。目前,该品种正在等待生产现场检查。

协和麒麟“布罗舒单抗注射液”

布罗舒单抗注射液为临床急需的罕见病新药,用于治疗FGF23相关低磷血症。该药也是FDA批准的头个获批治疗1岁及以上儿童和成年人的X连锁低磷血症(XLH)的药物,位列第二批中国临床急需境外新药名单。

资料显示,XLH是儿童遗传性佝偻病非常常见的病因,大多数患有XLH的儿童都经历过腿弯曲或弯曲、身材矮小、骨痛和严重的牙痛。一些患有XLH的成年人也会持续感到不适或患有并发症。

布罗舒单抗注射液是由协和麒麟和Ultragenyx合作开发,该品种于2017年7月在国内申报临床,并优先审评快速获批,预计将于今年第三季度上市。

 武田子公司Dyax Corp“拉那芦人单抗注射液”

拉那芦人单抗注射液是由武田的子公司Dyax Corp研发的一款靶向血浆激肽释放酶(KLK)的单克隆抗体,用于治疗遗传性血管性水肿(HAE),为头个治疗遗传性血管性水肿(HAE)的单抗类药物。

资料显示,HAE是一种罕见的遗传病,在全球范围内的发病率为1/10000至1/50000。该病发病症状主要表现为手足部、胃肠道及上呼吸道的反复肿胀,肿胀常会导致患者的虚弱及疼痛,严重影响患者的生活质量,如果发病部位在喉部,则可能会危及生命。

与国外获批的其他HAE药物相比,拉那芦人单抗只需每2周一次或每4周一次的皮下注射频率,可以明显提高患者的依从性。拉那芦人单抗注射液已于今年3月29日申请在国内上市,预计将于今年第三季度获批上市。

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